Hoe werkt wetenschappelijk onderzoek?

Patiëntgebonden onderzoek op het gebied van fertiliteit, verloskunde en gynaecologie.

 

Klik hier voor Alle onderzoeken per onderwerp.

 

Bestaande behandelingen

Van veel bestaande behandelingen is niet goed bekend of ze werkelijk helpen. Ook is vaak niet bekend hoe behandelingen die veel worden toegepast zich ten opzichte van elkaar verhouden: Hoe goed werkt de ene behandeling ten opzichte van de andere behandeling? Welke behandeling geeft de minste complicaties?

 

Wetenschappelijk onderzoek bij patiŽnten wordt gedaan om meer kennis en inzicht te krijgen in bepaalde behandelmethoden. Binnen een onderzoek kan men bijvoorbeeld nagaan of de ene behandeling beter is dan de gangbare behandeling. Ook kan de werking van een medicijn worden onderzocht.

 

Nieuwe behandelingen

Soms gaat het om een nieuwe behandeling. De effectiviteit van de nieuwe behandeling wordt dan vergeleken met een of meerdere bestaande behandeling(en).

 

PatiŽnten en onderzoek

Voor dit soort onderzoeken is de medewerking van patiŽnten nodig. PatiŽnten die deelnemen aan een wetenschappelijk onderzoek doen dit altijd op vrijwillige basis.

 

Gang van zaken

Voordat een arts/onderzoeker een wetenschappelijk onderzoek bij patiŽnten kan beginnen, schrijft hij een onderzoeksprotocol. In dit protocol staat precies wat hij wil onderzoeken en op welke manier hij dit gaat doen. Ook staat beschreven welke extra belasting de patiŽnt ondervindt van het onderzoek. Het protocol moet voldoen aan allerlei wetten en speciale regelgeving voor het verrichten van onderzoek bij mensen. De kennis die de onderzoeker via het onderzoek verwerft, kan hij niet op een andere wijze verkrijgen.

 

De onderzoeker legt het onderzoeksprotocol voor aan de raad van bestuur van zijn ziekenhuis. Pas als de raad van bestuur van het ziekenhuis instemt met de uitvoering van het onderzoek, kan het onderzoek worden opgestart. PatiŽnten kunnen dan gaan deelnemen aan het onderzoek. Dit houdt in dat de patiŽnt schriftelijk toestemming geeft en een behandeling krijgt zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.

 

Medisch ethische toetsingscommissie

Voordat de raad van bestuur al dan niet toestemming geeft, vraagt zij aan de medisch ethische commissie een advies. Wetenschappelijk onderzoek bij patiŽnten kan alleen plaatsvinden als deze commissie een positief oordeel geeft. De grotere ziekenhuizen in Nederland hebben een medisch ethische toetsingscommissie. In deze commissie zitten mensen met kennis van zaken over wetenschappelijk onderzoek bij patiŽnten. Dat zijn o.a. artsen, een jurist, een verpleegkundige, een apotheker, een ethicus en een patiŽntenvertegenwoordiger.

 

De commissie beoordeelt het wetenschappelijk onderzoek bij patiŽnten dat men wil uitvoeren. Zij kijkt o.a. of

  • het onderzoek zinvol is,
  • er niet te veel risicoís en/of nadelen voor de patiŽnt aan verbonden zijn,
  • de patiŽnt de juiste informatie ontvangt,
  • de patiŽnt zijn toestemming zelf uit vrije wil kan geven.

De commissie geeft vervolgens advies over het onderzoeksvoorstel aan de raad van bestuur.

 

Toestemming patiŽnt/patiŽnteninformatie

Als u gevraagd wordt om deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek krijgt u eerst informatie over het onderzoek. Pas dan kunt u goed beoordelen of u daadwerkelijk wilt deelnemen. U krijgt mondelinge informatie van de arts en krijgt daarnaast ook schriftelijke informatie over het onderzoek uitgereikt.

 

In de schriftelijke patiŽnteninformatie staat het doel en de praktische uitvoering van het onderzoek/de behandeling beschreven. De voor- en nadelen en de risicoís van de behandeling staan benoemd en eventuele extra onderzoeken worden vermeld. De patiŽnteninformatie beschrijft de rechten en plichten van de patiŽnt en geeft informatie over een onkostenregeling en de verzekering van het onderzoek. Tevens staat beschreven op welke wijze de bescherming van de privacy van de patiŽnt wordt gewaarborgd. De naam en bereikbaarheid van de onderzoeker staan vermeld.

 

Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek moet u hiervoor zelf toestemming geven. Dit doet u door een toestemmingsformulier (informed consent) te ondertekenen. Als u liever niet deelneemt, krijgt u de gewone behandeling die tot dan toe gangbaar is voor uw ziekte of aandoening.

U kunt zich altijd, dus ook tijdens het onderzoek, terugtrekken van deelname aan het onderzoek. De arts zal dan met u overleggen hoe de behandeling wordt voortgezet.

 

Afronding

Als het onderzoek is afgerond, zal de arts dit aan u mededelen. De onderzoeksgegevens worden tijdens het onderzoek anoniem gemaakt zodat de namen van patiŽnten niet te herleiden zijn. Alle onderzoeksgegevens worden vertrouwelijk behandeld.

 

Publicaties

De gegevens die tijdens het onderzoek verzameld worden, gebruikt men om een rapport of artikel te schrijven. Vaak worden de resultaten in een medisch vakblad gepubliceerd zodat andere artsen deze nieuwe informatie kunnen gebruiken bij de behandeling van hun patiŽnten.

 

Voorbeelden van studies die hebben aangetoond dat een bepaalde behandeling die veel werd gegeven maar die niet werkt, zijn:

  • Vitamines ter voorkoming van pre-eclamspie voor vrouwen die een eerdere zwangerschap met ernstige pre-eclampsie hadden.
  • Uitzuigen van meconium tijdens de bevalling Hormoon substitutie ter voorkoming van hart- en vaatziekten bij vrouwen na de overgang.
  • Metformine bij vrouwen zonder eisprong die zwanger willen worden

 

Voorbeelden van studies die hebben aangetoond dat een bepaalde behandeling waarover onzekerheid bestond, wel werkt, zijn:

  • Magnesiumsulfaat ter voorkoming van een epileptisch insult tijdens ernstige zwangerschapsvergiftiging.
  • Progesteron ter voorkoming van een vroeggeboorte bij vrouwen met een eerdere vroeggeboorte.
  • Antibiotica bij zwangeren met gebroken vliezen voor 34 weken zwangerschap.  

 

Tot slot

Onderzoek leidt tot waardevolle en onmisbare informatie die meehelpen om de zorg te verbeteren. Mochten er op enig moment vragen zijn, aarzel dan niet om deze aan uw arts te stellen.

 

Deze tekst is opgesteld door:

 

Corine Verhoeven, verloskundige/onderzoeker, MŠxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven

Prof.dr. Ben Willem Mol, gynaecoloog, Academisch Medisch Centrum Amsterdam / MŠxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven